Rabu, 29 April 2020

Penelitian Menunjukkan Tes Antibodi Memiliki Akurasi Buruk

Beberapa tes antibodi, yang memeriksa infeksi COVID-19 sebelumnya, memiliki tingkat positif palsu yang tinggi dalam pembacaan yang dilakukan oleh konsorsium laboratorium California, menurut laporan yang baru-baru ini dirilis. Sebuah positif palsu berarti seseorang akan diberi tahu bahwa mereka sudah memiliki coronavirus ketika mereka tidak memilikinya suatu bahaya potensial karena orang kemudian dapat berpikir bahwa mereka kebal terhadap virus ketika mereka sebenarnya masih rentan.
Tes Covid 19

Dari 12 tes antibodi yang dipelajari oleh Proyek Pengetesan COVID-19, salah satu tes memberi hasil positif palsu lebih dari 15%, atau sekitar satu dari tujuh sampel. Tiga tes lain memberikan hasil positif lebih dari 10%. "Itu mengerikan. Itu benar-benar mengerikan," kata Dr. Caryn Bern, salah satu penulis penelitian yang meneliti 12 tes. Dia mengatakan sementara itu tidak realistis untuk berpikir semua tes akan 100% akurat setiap saat, tingkat kesalahan positif mereka harus 5% atau lebih rendah, atau idealnya 2% atau lebih rendah.

"Ini benar-benar tamparan bagi saya. Kita tidak berada pada titik di mana tes ini dapat digunakan dengan bagus," tambah rekan penulis penelitian, Dr. Alexander Marson. "Ada bahaya besar dalam mengandalkan mereka secara penuh, tapi kami berharap kami segera sampai di titik di mana kita bisa mengandalkan tes ini." Proyek Pengujian COVID-19 adalah konsorsium para peneliti dan dokter di University of California San Francisco, University of California Berkeley, Chan Zuckerberg Biohub, dan Innovative Genomics Institute.

Bern mengatakan salah satu alasan tingginya angka positif palsu adalah persyaratan yang longgar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Pada pertengahan Maret, ketika menjadi jelas bahwa Covid-19 mulai berputar di luar kendali, FDA melonggarkan standar persetujuannya untuk mendapatkan lebih banyak tes antibodi di pasar dengan cepat.

Agensi mulai mengizinkan perusahaan untuk menjual tes tanpa terlebih dahulu memberikan bukti bahwa mereka dapat bekerja. Sekitar 175 pengembang pengujian telah mengambil keuntungan dari aturan baru ini dan secara legal dapat memasarkan tes antibodi mereka tanpa terlebih dahulu data validasinya dievaluasi oleh FDA. "Saya pikir kita membayar untuk ini sekarang," kata Bern, seorang profesor epidemiologi dan biostatistik di UCSF School of Medicine.

Setelah sebuah asosiasi lab besar mengeluh bahwa tes "jelek" membanjiri pasar, Komisaris FDA Dr. Stephen Hahn mengeluarkan pernyataan pada 18 April yang mengatakan bahwa FDA akan bekerja sama dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS dan Institut Kesehatan Nasional untuk mengevaluasi tes antibodi. "Kami telah bergerak dengan cepat dan penuh pertimbangan, dan kami terus belajar dan beradaptasi berdasarkan pengalaman dan data dunia nyata yang kami lihat," tulis Hahn dalam pernyataan itu.

Ketika CNN bertanya kepada juru bicara FDA apakah ada kemajuan dengan upaya evaluasi ini, dia menjawab bahwa "tidak banyak yang bisa kita bagikan secara publik saat ini." Pejabat federal mengatakan bahwa memiliki tes antibodi yang baik sangat penting untuk kembali normal, karena mereka dapat membantu menilai siapa di AS yang memiliki kekebalan. Itu sebabnya positif palsu sangat berbahaya, kata Marson, seorang profesor mikrobiologi dan imunologi di UCSF School of Medicine.

"Positif palsu akan sangat mengaburkan gambaran kita tentang siapa yang telah terinfeksi dan siapa yang belum," katanya. "Kami perlu kejelasan tentang informasi dasar ini untuk mulai membimbing jalan kami keluar dari pandemi."

Tidak ada komentar:

Posting Komentar